１、體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械嗎？

　　眾所周知，我們在醫(yī)院做的血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血糖監(jiān)測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑。而這些診斷試劑正常都是不與人體接觸來進(jìn)行使用的，所以就叫做“體外診斷試劑”了嗎？

　　依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

　　現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

　　2、什么是醫(yī)療器械？　　

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　在市場上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。

　　醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。

　　3、那么，體外診斷試劑是醫(yī)療器械嗎？

　　在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

　　按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。

　　所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

　　所以，體外診斷試劑不完全是醫(yī)療器械。

　　4、體外診斷試劑是如何分類的？

　　因?yàn)轶w外診斷試劑沒有預(yù)防、治療疾患的作用，所以它不是藥品。

　　因?yàn)轶w外診斷試劑的結(jié)果是關(guān)系到疾病的明確和治療方案的選擇等，是人命攸關(guān)的產(chǎn)品。所以它更不是普通產(chǎn)品。

　　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

　　5、第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括

　　（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　6、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括

　　（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

　　（2）用于糖類檢測的試劑；

　　（3）用于激素檢測的試劑；

　　（4）用于酶類檢測的試劑；

　　（5）用于酯類檢測的試劑；

　　（6）用于維生素檢測的試劑；

　　（7）用于無機(jī)離子檢測的試劑；

　　（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　（9）用于自身抗體檢測的試劑；

　　（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

　　7、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括

　　（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

　　（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　（3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

　　（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

　　（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

　　（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

　　（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

　　8、不同類別的體外診斷試劑又是如何管理的?

　　第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。